Tria, la primera válvula cardiaca polimérica
Desarrollada conjuntamente por la Organización de Investigación Científica e Industrial de la Commonwealth (CSIRO) y Foldax® Inc, líder en el desarrollo de válvulas cardíacas poliméricas, ha sido la primera válvula en el mundo fabricada a partir de un polímero e implantada en un paciente humano.
Polímeros biomédicos de nueva generación
La válvula Tria está fabricada a partir de un material polimérico de poliuretano rico en silicona. Tanto su diseño como el polímero seleccionado imitan la válvula humana natural. El polímero es suficientemente robusto para soportar las pulsaciones constantes y proporcionar las exigentes características de una válvula aórtica sana. Es capaz de durar durante décadas sin calificaciones ni deterioro de los glóbulos rojos. Tria ha sido concebida para reducir o eliminar la necesidad de medicamentos anticoagulantes de por vida, así como las consiguientes limitaciones, riesgos y efectos secundarios que estos generan. Flexibilidad, estabilidad biológica, biocompatibilidad... sin necesidad de seguir con la medicación, y con tan solo una operación.
Válvulas robotizadas para una fiabilidad y calidad superiores
Las válvulas Tria son las primeras y las únicas válvulas cardíacas fabricadas de manera robotizada, lo que reduce la variabilidad y permite una precisión, repetibilidad y fiabilidad elevadas, a la vez que mejora sustancialmente los costes de fabricación de estos dispositivos.
Un paciente estadounidense de 68 años fue el primero en recibir este implante, en 2019, en el marco de un estudio de viabilidad temprana de la FDA (Food and Drug Administration) sobre el tratamiento de la valvulopatía aórtica. Más de un año después de que el paciente dejara el hospital Beaumont de Royal Oak, en Michigan, los primeros resultados clínicos de su intervención demostraron ser muy satisfactorios. A la vista de los primeros resultados, el estudio de viabilidad temprana de la válvula cardíaca aórtica quirúrgica Tria, en el que participaron 15 pacientes y que fue llevado a cabo en cinco centros de Estados Unidos, fue ampliado a un total de 40 pacientes.
¿Hacia una ampliación a escala mundial?
La siguiente fase será un estudio en mayor profundidad. Frank Maguire, director general de Foldax, declaró en un comunicado de prensa: «Después de los prometedores resultados de nuestro estudio de viabilidad temprana en Estados Unidos, nos complace ampliar el estudio clínico sobre la válvula biopolimérica Tria a escala mundial, empezando en la India. Este estudio constituye la primera etapa de la comercialización de nuestro dispositivo fuera de los Estados Unidos». Nuestro proceso de fabricación robotizado, único entre los fabricantes de válvulas cardíacas, representa una ventaja a la hora de planificar una ampliación a escala mundial, puesto que nos permite fabricar en el país con la misma precisión y calidad con la que fabricamos en los Estados Unidos. Somos capaces de producir nuestras válvulas de manera robotizada gracias a que, a diferencia de las valvas de tejido, los folíolos de biopolímero pueden fabricarse de manera coherente con espesores precisos; este concepto permite obtener una valva con un rendimiento previsible a lo largo de toda la vida útil».
La Organización Mundial de la Salud estima que las enfermedades relacionadas con las válvulas cardíacas afectan a cerca de 30 millones de personas dentro del conjunto de la población de los países industrializados.
Mas información:
https://foldax.com
